柠檬酸铁简述-20170803

上市情况：柠檬酸铁（Ferriccitrate）最早由台湾宝龄富锦公司研发，后转让给美国Keryx公司，之后，该公司将此药再授权给日本Tobacco公司。该药最早于2014年1月在日本获批，商品名为Riona，规格为250mg（以无水枸橼酸铁计），用于改善慢性肾病患者的高磷血症，由日本Tobacco公司负责上市销售。2014年9月获美国食品和药物管理局批准，商品名为Auryxia，规格为210mg（按Fe计），用于透析的慢性肾病患者控制血磷水平。2015年9月在欧盟获批，商品名为Fexeric，规格为210mg（按Fe计），用于控制慢性肾病成人患者的血磷水平。Keryx获得该品的全球许可（部分亚太国家除外）。台湾、中国等其他地区由宝龄富锦公司负责上市销售。专利情况：全球专利保护至2024年。作用机理：柠檬酸铁（Ferriccitrate）是一种铁基磷结合剂，在肠道结合磷，可增加磷排泄，降低磷吸收，还可预防异位钙化、继发性甲状旁腺功能亢进和骨异常的进展。用于慢性肾病患者的高磷血症，控制慢性肾病（CKD）透析患者的血清磷水平。国内申报情况：国内申报名称为枸橼酸铁片（胶囊），共有13家企业申报，目前仅江苏奥赛康的获得生产批件，获得制剂和原料药临床批件的有7家：协和药业（胶囊、片剂）、江苏柯菲平（片剂）、泰州朗润（片剂）、辰欣药业（片剂）、山东诚创（片剂）、阳光诺合（片剂）、江苏恒瑞（片剂）。其中江苏恒瑞在枸橼酸铁及片研发项目上已投入研发费用约198万元人民币。宝龄富锦生技申报枸橼酸铁胶囊进口新药，处于在审评阶段。江苏奥赛康在2016年11月获批生产，但未查到已上市的产品中标信息。优缺点：柠檬酸铁具有：容易使用，每餐只需要很少的药片，可增加铁储存的能力，降低贫血药物的使用等优势，包括赛诺菲的碳酸司维拉姆（司维拉姆碳酸盐）及Fresenius的无机磷（醋酸钙）。不过因为可能引起铁过载，而被FDA要求标签警告这款药物可引起“铁过载”，因此，医生在患者接受治疗期间必须监控患者的铁水平。原研临床试验进展：柠檬酸铁在美国还在被开发为一款用于3-5期非透析依赖CKD患者缺铁性贫血的治疗药物，一项关键的Ⅲ期试验将在不久后启动。市场分析：2015年全球市场枸橼酸铁片销售额约为5499.6万美元。磷结合剂属高速成长的新兴药品市场，全球慢性肾病市场庞大，仅末期肾脏病洗肾患者人数即高达逾250万人，新型非钙/非铝磷结合剂市场总值已逾15亿美元，且由于人口老化，糖尿病等因素，此数值不断攀升，过去五年来的成长高达25%，并逐年持续增加；整个美国磷结合剂的市场规模大约是12亿美元，亚洲国家的肾病尤为严重，其发生率与盛行率均在全球名列前茅，并且在逐年增长，未来几年内，柠檬酸铁有潜力成为这一市场的优势产品。全球销售额2015年：5499.6万美元