新建、改建或者扩建一级、二级
病原微生物实验室备案
一、设定依据和程序 （一）设定依据
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条：新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。
（二）受理对象：市辖区围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室。
（三）办理地点：
市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询：3221278、3221250。
（四）办理数量：无数量限制，符合条件即予备案。 （五）办理时限及流程： 1、办理时限：
法定时限：20个工作日，承诺时限：20个工作日（不包括整改时间） 2、办理事项：
《病原微生物实验室备案证明》新办、变更、遗失补办和注销。 3、流程：
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（六）收费标准和依据 不收费（无收费依据）。 （七）行政许可批件和有效期
《病原微生物实验室备案证明》，有效期限为4年。《备案证明》有效期届满仍需要继续从事一、二级病原实验室工作的机构，应在有效期届满前三十个工作日向卫生行政部门提出延续备案申请。
二、申报材料要求（注：以下材料提交一式2份，使用A4纸打印或复印，逐页加盖公章。无公章的申请单位由法定代表人逐页签名，盖指印，有效证件或合同应提供原件审核交复印件）
（一）新办《备案证明》
1、《市病原微生物实验室备案登记表》； 2、实验室设立单位法人明（复印件）；
3、申请单位法定代表人、实验室负责人明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人复印件；
4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；
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5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、实验室布局平面图；
8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；
9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工作；
10、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；
11、实验室个人防护用品清单。
（二）变更《备案证明》项目 [变更机构名称、所有制形式、法定代表人、门牌号（非经营权转让或搬迁）]
1、《卫生行政许可（审批）事项变更申请表》；
2、设立单位法定代表人明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人复印件；
3、《备案证明》原件；
4、（变更名称或所有制形式）变更后的《营业执照》或设立单位法人明；
5、（变更法定代表人）变更法定代表人的证明文件（任命文件或股东决议），变更后法定代表人的；
6、（变更门牌号）管理部门变更门牌号的证明。 （三）延续《备案凭证》有效期限
1、《卫生许可证件（批件）有效期限延续申请表》； 2、实验室设立单位法人明（复印件）；
3、申请单位法定代表人、实验室负责人明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人复印件；
4、实验室人员资质证书复印件、接受生物安全培训记录或考核合格证明；
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5、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系； 6、实验室生物安全制度与标准操作规程文件； 7、标注面积的实验室布局平面图、地理位置图； 8、实验室涉及从事病原微生物实验活动的危害评估报告；
9、承诺书：①声明填写的表格和申报材料真实有效；②声明按照《病原微生物实验室生物安全管理条例 》的要求做好生物安全防护工作；
10、实验室个人防护用品清单；
11、上一有效年度实验室生物安全防护工作总结。 （四）遗失补办《备案证明》
1、《卫生许可证件（批件）遗失补办申请表》；
2、申请单位法定代表人明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人复印件；
3、刊登有遗失声明的公开发行报刊原件。 （五）注销《备案证明》
1、《卫生许可证件（批件）注销申请表》；
2、申请单位法定代表人明；非法人或业主本人办理的提交委托书及受委托人复印件；
3、注销的原因说明及有关证明材料； 4、《备案证明》原件。
（六）下列情况按重新申请《备案证明》提交相关材料（须注销原《备案证明》
1、因重建、扩建、改建生物安全实验室而导致《备案证明》原先核准场所发生改变；
2、实验室搬迁变更；
3、实验室设立单位经营权改变。
三、一级、二级病原微生物实验室备案现场审查依据和标准
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（一）审查依据
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
（二）现场审查基本要求 项 目 一级病原微生物实验室 二级病原微生物实验室 取得检验员书并有接受生物安取得检验员书并有接受生物安人员资质 全知识培训合格证 全知识培训合格证 设有生物安全管理组织机构，设有生物安全管理组织机构，工作制度 制定有各岗位生物安全管理制制定有各岗位生物安全管理制度，明确责任人。 度，明确责任人。 1、实验室（区）应与办公室（区）1、实验室（区）入口处宜设门分开，实验室（区）有可控制禁系统； 进、出的门； 2、实验室（区）宜划分为清洁分区 2、实验室（区）按功能区划分，区、缓冲区和污染区，人流、符合从清洁区到污染区的要物流、信息流的流程应有效分求。 隔。 1、实验室（区）入口处应贴有1、实验室（区）入口处宜有生生物危险标识，应标明生物防物防护级别标识；必要时，应护级别，负责人和紧急联系等设有毒性、放射性等危害标识。 标识 信息。 2、实验室（区）应有紧急出口2、实验室（区）入口处应有工和疏散标识，并在黑暗中可辩作状态的文字或灯光讯号显认。 示。 建1、实验室（区）入口应设有挂筑1、实验工作区域外应有存放个衣装置，个人便装与工作服分设人衣物的条件；有进食、饮水空间 开放置。 计和休息的场所。 大小 2、实验室（区）大小应满足工设2、实验工作区域外有供长期使作运行，方便清洁和维护，并施 用的储物间。 有足够的物品储存空间。 1、实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动1、实验室的门宜有可视窗并可门窗 关闭。 锁闭，门锁及门的开启方向应送排 2、实验室应有机械通风设施，不妨碍室人员逃生。 风气 每小时换气次数不少于3～42、实验室应有防止“四害”侵流组次。宜采用上送下排方式。生入的设计，门窗开启时应使用织 物安全柜的排风系统应经独立纱窗（自然通风）。 于建筑物公共通道风系统的管道排出；自然通风应安装纱窗。 1、每个实验室应设洗手池，并1、每个实验室应设洗手池，并给水、在靠近门口处。洗手龙头应为在靠近门口处。洗手龙头应为排水 非手动式，配备消毒液。 非手动式，配备消毒液。 .. 专业. . .
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2、实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 1、实验室供电负荷应充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。 配电 2、实验室的照明应能保证工作照明 需要，避免反光和强光；有应通讯 急照明。 3、实验室需要设置通讯系统或预留接口，并配备适宜的通讯设备。 墙壁 天花 地面 2、实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 1、有可靠的电力供应； 2、必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配备用电源。 实验台 工作柜 设备器材 消毒 应急 消防 安全 1、实验室的墙壁、天花板和地1、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地耐化学品和消毒剂的腐蚀。 角、墙角应为弧形，窗台应为2、地面应防滑，不得铺设地毯。 斜角。 2、地面应防滑，不得铺设地毯。 1、实验台和工作柜应牢固；实1、实验台和工作柜应牢固；实验台、架、设备、工作柜的选验台、架、设备、工作柜的选择与放置应便于清洁。边角宜择与放置应便于清洁。边角宜为圆弧形。 为圆弧形。 2、实验台面应防水、耐腐蚀、2、实验台面应防水、耐腐蚀、耐热、易清洁、易消毒，不易耐热、易清洁、易消毒，不易碎 碎 1、实验室应配空气或物表消毒设备或设施（紫外线灯），并定期维护。 2、实验室应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材，急救器材等（包括螺1、实验室应配有与风险水平相丝刀、扳手、梯子和绳子等常应的安全设备（如移液辅助器、用工具）。 一次性接种环或接种环加热3、实验室家具、设备、物品待器、螺口盖瓶子或管子、样本宜根据工作性质和流程合理摆移送容器、废弃物盛装容器、放，避免相互干扰、交叉污染、利器盒等）。 互不相容，且不妨碍逃生和急2、从事有可能产生感染性气溶救。 胶操作的实验室应配备生物安4、若使用高压气体和可燃气全柜。 体，实验室应有适当的安全措3、至少应在实验室所在的建筑施，如可靠固定、防泄漏、防配备高压蒸汽灭菌器。 爆等，并符合相应标准的要求。 5、若操作刺激划腐蚀性物质应在30米设洗眼装置，如洗眼瓶或洗眼台，必要时设紧急喷淋装置。 6、若使用有毒、刺性、放射性.. 专业. . .
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挥发物质，应在风险评估的基本上，配备适应的负压柜（通风橱或负压罩）。 7、若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家相关规定和要求。
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