一万级洁净区设备清洁管理规定

                                                 受控状态：

1目的

建立本区域设备清洁管理规定，以保证产品质量。

2范围

本区域所用设备的清洁管理。

3责任

车间主任、相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。

4参考文件

《GMP文件之设备卫生规范》

5内容

5.1 每天生产结束必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，产对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。

5.2 设备清洗要做到设备主体清洁，无跑、冒、消、漏、轴见光、沟见底、设备见本色。

5.3 停产七天以上的设备，第一次清洗应严格按操作程序进行清洗消毒，停产时间少于七天，可采用注射用水清洗，再用洁净流通蒸汽消毒30分钟，同一调和连续加工同一无菌产品换批时要进行清洗灭菌。

5.4 清洗后的设备，用应列油垢、油污、无污水、无杂物、物料、产品直接的部位无物料及产品的残留痕迹。

5.5 对设备上可拆卸的零部件，拆下后传至粗洗或精洗间，根据材质采用酸、碱液、玻璃清洁液清洗后，用纯水冲洗，再用注射用水冲洗，空干或擦干，冲洗后的零部件放入容器包扎后，根据要求进行干热灭菌或湿热灭菌，传入生产区域后打开包装安装使用。

5.6 不可拆卸的零部件可用0.1%的新洁尔灭清洗及75%酒精交替擦洗。

5.7 设备清洗后还须用纯水或注射用水冲洗干净，并进行有效的消毒，清洗用水还须经过滤。

5.8 清洗完毕后，须按规定挂上状态标志，无状态标志和清洗不符合要求的设备，不允许使用。

5.9 设备操作人是设备清洁的专职责任人。洁净区班长、质监员经常督促检查设备的清洁状况，发现问题及时纠正。

6培训

6.1 培训对象：相关岗位操作工、洁净区班长、质监员。

6.2 培训时间：二小时。