第2种观点: 法律分析:总的来说,药品本位码用于国家药品注册信息管理,药品首次注册登记时赋予本位码,是国家批准注册药品唯一的身份标识;药品批准文号是药品生产合法性的标志,《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第3种观点: 法律分析:一是对罕见病药物开发的重视程度仍然不够。顶层设计尚待优化,许多罕见病患者缺乏治疗药品;二是罕见病药物上市仍面临障碍。虽然对于国内空白的罕见病药物,已有快速审评的政策,但获批的药品种类仍比较有限;三是药企缺乏研发生产积极性。法律依据:《食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》 第四条 (一)境外新药申请人应制定风险管控计划,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,提出改进措施,并对上市药品进行持续研究,按审批要求完成相关研究工作。(二)对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品,申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下,允许进口并依法进行检验。(三)国家药品监督管理局完成上市审批后,可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时,加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。