第1种观点： 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。一、根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：（1）境内生产药品持有人的变更；（2）境外持有人之间变更；（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。二、如果按照持有人主体是否变更进行划分，则分为持有人主体改变和持有人主体不变两类，具体如下：1、持有人主体不变更申报流程持有人主体不变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以生产场地变更为例）：2、持有人主体变更申报流程图持有人主体变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以持有人变更+生产场地是否变更为例）。三、变更审批及实施时间药品上市后变更的申请时间根据变更类别（审批类变更、备案类变更，报告类变更）及是否需要技术审评，申请时间有一定的区别。1、审批类变更申请时间：不需技术审评最长3个月，需技术审评最长6个月，若发补，最长需11个月。（1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正资料；（2）审评时限：单项申请60日，合并申请80日，延长时间不超过1/3。（3）技术资料补充时限：80日（不计入审评时限）。（4）行政审批决定：20日（5）制证，送达：10日2、备案类变更申请时间：最长3个月（1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正法定资料；（2）资料审查：30日内完成资料审查。3、报告类变更：年度报告。4、变更实施时间：最长不得超过变更批准后6个月。法律依据《药品注册管理办法》第七十七条 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。 第2种观点： 法律分析：上市后药品变更管理办法如下：1、审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。法律依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。