第2种观点： 一、唐山国产药品补充申请备案要办多久14个工作日二、唐山国产药品补充申请备案办理条件申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。三、唐山国产药品补充申请备案办理材料1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书2.法定代表人授权委托书3.药品批准证明文件及其附件复印件)：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。4.企业营业执照复印件5.《药品生产许可证》及变更记录页复印件6.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件7.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明8.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明9.药学研究资料(根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目提供。)四、唐山国产药品补充申请备案法律依据是什么《药品注册管理办法》;依据文号:国家市场监督管理总局令第27号;颁布机关:国家市场监督管理总局;实施日期:2020-07-01;第七十九条;条款内容:持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。”在中国境内生产的企业，无论是外资企业，还是内资企业，只要是在中国生产，如果发生了相关情况，那么就需要申请补充备案。在中国境内生产的企业，无论是外资企业，还是内资企业，只要是在中国生产，如果发生了相关情况，那么就需要申请补充备案。
第3种观点： 一、唐山国产药品再注册审批法律依据是什么《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。二、唐山国产药品再注册审批办理条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。
第1种观点： 一：保定国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1、有效期届满前未提出再注册申请的;2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3、未按照要求完成IV期临床试验的;4、未按照规定进行药品不良反应监测的;5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8、未按规定履行监测期责任的;9、其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二：保定国产药品再注册审批的办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。三：保定国产药品再注册审批的设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第2种观点： 法律分析：国产药品审批主要是通过上报后经过省级药品监管部门、药品注册司、药品审评中心等重重审评后，经药品注册司确认后完成注册审批。注册审批流程如下：一是审请者填写并提交新药申请表及申报资料；二是省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验；三是药品注册司形式审查；四是药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评；五是药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转；六是局领导批准，药品注册司发给新药临床研究批件和发给新药证书和生产批件。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
第3种观点： 一、保定国产药品再注册审批什么时间办办理时间：冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30;法定节假日除外。二、保定国产药品再注册审批需要什么材料1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书2.法定代表人授权委托书3.相应资料或者说明4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结5.药品标准6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件7.证明性文件-药品注册8.药品再注册资料审查表9.药品再注册申请表三、沧州国产药品再注册审批流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查。对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。
第1种观点： 一、唐山国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、唐山国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。
第2种观点： 一、邢台国产药品再注册审批在哪办理邢台市药品监督管理局二、邢台国产药品再注册审批受理条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。三、邢台国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。
第3种观点： 一、唐山国产药品再注册审批需要什么材料1.本省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；2.法定代表人授权委托书；3.相应资料或者说明；4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结；5.药品标准；6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；7.证明性文件-药品注册；8.药品再注册资料审查表；9.药品再注册申请表。二、唐山国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第1种观点： 一、秦皇岛国产药品再注册审批什么时间办冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30;法定节假日除外。二、秦皇岛国产药品再注册审批的受理条件是什么(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。
第2种观点： 一、唐山国产药品再注册审批在哪办理河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口二、唐山国产药品再注册审批依据1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。
第3种观点： 一、秦皇岛国产药品补充申请备案在哪办理办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口二、秦皇岛国产药品补充申请备案受理条件有哪些(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注[2014]438号)中涉及相关情形，企业无需备案。(三)准予批准的条件：1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。(四)不予批准的情形：1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;2.不能提供合格的药品检验报告书;3.未按要求规范药品说明书及标签内容;4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。(五)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。三、秦皇岛国产药品补充申请备案设定依据《药品注册管理办法》第七十九条:持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
第1种观点： 一、邢台国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1、有效期届满前未提出再注册申请的;2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3、未按照要求完成IV期临床试验的;4、未按照规定进行药品不良反应监测的;5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8、未按规定履行监测期责任的;9、其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、邢台国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第2种观点： 一：石家庄国产药品再注册审批什么时间办冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30;法定节假日除外。二：石家庄国产药品再注册审批的受理条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。三：石家庄国产药品再注册审批的设定依据法律法规名称:《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订;条款号:第四十一条;条款内容:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第3种观点： 一、邢台国产药品再注册审批需要什么材料河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书法定代表人授权委托书药品批准证明性文件要求提供的进展材料五年内临床使用情况及不良反应情况总结药品标准药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件证明性文件-药品注册药品再注册资料审查表药品再注册申请表二、邢台国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、邢台国产药品再注册审批办理条件(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形：1、有效期届满前未提出再注册申请的;2、未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3、未按照要求完成IV期临床试验的;4、未按照规定进行药品不良反应监测的;5、经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7、不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8、未按规定履行监测期责任的;9、其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。
第1种观点： 一、唐山国产药品再注册审批在哪办理河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口二、唐山国产药品再注册审批依据1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。
第2种观点： 一、石家庄国产药品补充申请备案要办多久14个工作日二、石家庄国产药品补充申请备案办理条件1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。三、石家庄国产药品补充申请备案办理材料1.河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书2.法定代表人授权委托书3.药品补充申请表4.药品批准证明文件及其附件复印5.企业营业执照复印件6.《药品生产许可证》及变更记录页复印件7.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件8.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明9.药学研究资料(根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目提供。)四、石家庄国产药品补充申请备案办理依据《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号：第七十九：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
第3种观点： 一、唐山国产药品再注册审批需要什么材料1.本省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；2.法定代表人授权委托书；3.相应资料或者说明；4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结；5.药品标准；6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；7.证明性文件-药品注册；8.药品再注册资料审查表；9.药品再注册申请表。二、唐山国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第1种观点： 一、鞍山市国产药品再注册审批受理条件是什么药品上市许可持有人(已取得药品批准文号的药品生产企业)二、鞍山市国产药品再注册审批设定依据1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。2.《药品注册管理办法》第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;第十二条药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。第八十二条持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。
第2种观点： 一、唐山国产药品再注册审批需要什么材料1.本省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；2.法定代表人授权委托书；3.相应资料或者说明；4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结；5.药品标准；6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；7.证明性文件-药品注册；8.药品再注册资料审查表；9.药品再注册申请表。二、唐山国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订：第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
第3种观点： 一、鞍山市国产药品再注册审批条件是什么已取得药品批准文号的药品生产企业二、鞍山市国产药品再注册审批设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)（节选）第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。三、鞍山市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定，依法组织审查。4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定，对申报资料进行审核。5、决定。经审查，符合规定的，批准发给药品再注册批件;不符合规定的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。
第1种观点： 一、秦皇岛国产药品补充申请备案需要什么材料1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。二、秦皇岛国产药品补充申请备案依据《药品注册管理办法》第七十九条持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。
第2种观点： 一、邢台国产药品补充申请备案什么时间办冬令时(9月1日至次年5月31日)：8:30—12:00,13:30—17:30夏令时(6月1日至8月31日)：8:30—12:00，14:30—17:30(法定节假日除外)二、邢台国产药品补充申请备案办理流程申请与受理：申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求，查验申报资料种类、数量及电子文档，并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。审查:许可机关对申报资料进行审查，根据申请材料、样品检验情况(改变国内生产药品制剂的原料药产地，资料受理后申请人需送1批样品到省药品检验研究院进行检验)，形成办理意见，并报上级审批，履行审批程序。决定:对审查步骤提出的审查意见进行复核，并作出是否备案的决定。符合规定的，备案内容在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示，申请人自行查询打印。不符合规定的，出具审批意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。送达:备案结果在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示。申请人自行查询打印。
第3种观点： 一、秦皇岛国产药品补充申请备案收费吗不收费二、秦皇岛国产药品补充申请备案法律依据是什么《药品注册管理办法》第七十九条：持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：(一)药品生产过程中的中等变更;(二)药品包装标签内容的变更;(三)药品分包装;(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。三、秦皇岛国产药品补充申请备案办理条件(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形，企业无需备案。(三)准予批准的条件：1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。(四)不予批准的情形：1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件;2.不能提供合格的药品检验报告书;3.未按要求规范药品说明书及标签内容;4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。(五)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。