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药品上市许可持有人变更申报资料要求

2024-12-14 来源:小侦探旅游网
第1种观点: 法律分析:1、公司满足股份公司上市资格。如公司开业时间超过三年;2、申请上市的公司在近三年内连续盈利,无发生重大违法行为。财务会计报告没有虚假记载、注册资金无虚假出资,没有抽逃资金的现象;3、上市公司的注册资本至少在三千万元以上,公司总额超过五千万元人民币。公开发行的股份是公司总股份的四分之一以上,股本总额至少四亿元,公开发行的股份占10%以上;4、股票经过国务院证券公司批准,并向社会公开发行;5、公司上市时,需要提前拟写上市方案,完善公司各项组织机构。同时,聘请注册会计师完成审计工作,由律师整理相关法律文书,完成以上相关工作才能获得审批上市。法律依据:《中华人民共和国证券法》 第五十一条 国家鼓励符合产业政策并符合上市条件的公司股票上市交易;第五十二条申请股票上市交易,应当向证券交易所报送下列文件:(一)上市报告书(二)申请股票上市的股东大会决议(三)公司章程(四)公司营业执照(五)依法经会计师事务所审计的公司最近三年的财务会计报告(六)法律意见书和上市保荐书(七)最近一次的招股说明书(八)证券交易所上市规则规定的其他文件。

第2种观点: 可以上市。集团公司上市需要满足一定的条件如下:企业集团的母公司(核心企业)注册资本在5000万元人民币以上,并至少拥有5家子公司;5家子公司合计注册资金不能低于5000万,母公司(核心企业)和其子公司的注册资本总和在1亿元人民币以上,母公司必须在子公司里占51%的控股权。公司是指独立法人,仅有两种形式,股份有限及有限责任公司,其中股份有限公司达到标准可以上市,集团一般是对母子公司含分公司统称,但母公司注册时往往使用集团二字。上市公司是指所发行的股票经过国务院或者国务院授权的证券管理部门批准在证券交易所上市交易的股份有限公司。公司上市的好处:最大的收益就是融资。

第1种观点: 一、唐山国产药品再注册审批受理条件有哪些(一)准予批准的条件:批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形:1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。二、唐山国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

第2种观点: 一、保定国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。二、保定国产药品再注册审批条件(一)准予批准的条件:批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形:1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

第3种观点: 一、唐山国产药品再注册审批需要什么材料1.本省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;2.法定代表人授权委托书;3.相应资料或者说明;4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结;5.药品标准;6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;7.证明性文件-药品注册;8.药品再注册资料审查表;9.药品再注册申请表。二、唐山国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订:第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第1种观点: 一、唐山国产药品再注册审批需要什么材料1.本省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;2.法定代表人授权委托书;3.相应资料或者说明;4.五年内临床使用情况及不良反应情况总结;5.药品标准;6.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;7.证明性文件-药品注册;8.药品再注册资料审查表;9.药品再注册申请表。二、唐山国产药品再注册审批法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订:第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第2种观点: 一:邢台国产药品再注册审批流程怎么走1、申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2、技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。二:邢台国产药品再注册审批的受理条件(一)准予批准的条件:批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形:1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6、按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。三:邢台国产药品再注册审批的设定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条:药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第3种观点: 一、唐山国产药品再注册审批在哪办理河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口二、唐山国产药品再注册审批依据1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

第1种观点: 法律分析:为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,我国近年来也陆续出台了一系列政策,如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

第2种观点: 法律分析:药品注册流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查;4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知;5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司;6、办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批;7、办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批;8、将申请批件发送申报单位等。法律依据:《中华人民共和国药品注册管理办法》 第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。

第3种观点: 法律分析:在《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》中,增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。该“药品注册管理办法”明确,拟将包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等6类药品纳入加快上市注册范围。申请人可以在提出药品上市注册申请的同时,向国家药品审评中心提出优先审评审批申请。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第1种观点: 法律分析:为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,我国近年来也陆续出台了一系列政策,如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

第2种观点: 法律分析:药品注册流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查;4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知;5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司;6、办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批;7、办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批;8、将申请批件发送申报单位等。法律依据:《中华人民共和国药品注册管理办法》 第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。

第3种观点: 法律分析:在《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》中,增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。该“药品注册管理办法”明确,拟将包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等6类药品纳入加快上市注册范围。申请人可以在提出药品上市注册申请的同时,向国家药品审评中心提出优先审评审批申请。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第1种观点: 法律分析:为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,我国近年来也陆续出台了一系列政策,如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

第2种观点: 法律分析:药品注册流程如下:1、申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门;2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验;3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查;4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知;5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司;6、办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批;7、办理新药生产申请批件的,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批;8、将申请批件发送申报单位等。法律依据:《中华人民共和国药品注册管理办法》 第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。

第3种观点: 法律分析:在《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》中,增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。该“药品注册管理办法”明确,拟将包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等6类药品纳入加快上市注册范围。申请人可以在提出药品上市注册申请的同时,向国家药品审评中心提出优先审评审批申请。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第1种观点: 一、唐山国产药品再注册审批流程怎么走申请与受理:申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。技术审评:注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。审查:需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。决定:符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。送达:自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。二、唐山国产药品再注册审批收费情况本次审批不收费,是免费的。

第2种观点: 一、邢台国产药品再注册审批收费吗收费标准:该事项不收费。二、邢台国产药品再注册审批受理条件(一)准予批准的条件:批准文号有效期届满前6个月提出申请,没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。(二)不予批准的情形:1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;3.未按照要求完成IV期临床试验的;4.未按照规定进行药品不良反应监测的;5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;8.未按规定履行监测期责任的;9.其他不符合有关规定的情形。(三)其他需要说明的情形:根据国家药品监督管理局要求,一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。三、邢台国产药品再注册审批办理流程1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

第3种观点: 一、唐山国产药品再注册审批在哪办理河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区综合受理窗口二、唐山国产药品再注册审批依据1.申请与受理申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查,对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围,申报资料材料齐全、符合法定形式,或申请人按要求提交全部补正申请材料的,予以受理,并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的,不予受理,出具《不予受理通知书》并退回申请资料。2.技术审评注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评,符合要求的出具审评报告,不符合要求的出具不予批准的审评意见。3.审查需要进行工艺核查的品种,需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。4.决定符合规定的出具的《药品再注册批件》,不符合规定的,出具《审批意见通知件》,说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的,方可视作再注册批准。5.送达自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

第1种观点: 法律分析:侵犯他人作品版权的,即使未盈利也构成违法,需要承担侵权责任。法律依据:《中华人民共和国著作权法 》第三十一条 图书出版者对著作权人交付出版的作品,按照合同约定享有的专有出版权受法律保护,他人不得出版该作品。第四十八条 有下列侵权行为的,应当根据情况,承担停止侵害、消除影响、赔礼道歉、赔偿损失等民事责任;同时损害公共利益的,可以由著作权行政管理部门责令停止侵权行为,没收违法所得,没收、销毁侵权复制品,并可处以罚款;情节严重的,著作权行政管理部门还可以没收主要用于制作侵权复制品的材料、工具、设备等;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)未经著作权人许可,复制、发行、表演、放映、广播、汇编、通过信息网络向公众传播其作品的,本法另有规定的除外; (二)出版他人享有专有出版权的图书的; (三)未经表演者许可,复制、发行录有其表演的录音录像制品,或者通过信息网络向公众传播其表演的,本法另有规定的除外; (四)未经录音录像制作者许可,复制、发行、通过信息网络向公众传播其制作的录音录像制品的,本法另有规定的除外; (五)未经许可,播放或者复制广播、电视的,本法另有规定的除外; (六)未经著作权人或者与著作权有关的权利人许可,故意避开或者破坏权利人为其作品、录音录像制品等采取的保护著作权或者与著作权有关的权利的技术措施的,法律、行政法规另有规定的除外; (七)未经著作权人或者与著作权有关的权利人许可,故意删除或者改变作品、录音录像制品等的权利管理电子信息的,法律、行政法规另有规定的除外; (八)制作、出售假冒他人署名的作品的。

第2种观点: 法律分析:新车没有行驶证说明没有到车管所办理登记,没有相应的车牌照,所以不能上路。如果被交警抓到属于交通违法行为。法律依据:《中华人民共和国道路交通安全法》第九十五条上道路行驶的机动车未悬挂机动车号牌,未放置检验合格标志、保险标志,或者未随车携带行驶证、驾驶证的,公安机关交通管理部门应当扣留机动车,通知当事人提供相应的牌证、标志或者补办相应手续,并可以依照本法第九十条的规定予以处罚。当事人提供相应的牌证、标志或者补办相应手续的,应当及时退还机动车。故意遮挡、污损或者不按规定安装机动车号牌的,依照本法第九十条的规定予以处罚。

第3种观点: 法律分析:拼凑的素材如果达到了商业目的,这种情况就已经构成了著作权的侵权,对方是可以到法院起诉要求获得赔偿的,所以说为了保险起见一定要注明出处法律依据:《中华人民共和国著作权法》第五十一条未经权利人许可,不得进行下列行为:(一)故意删除或者改变作品、版式设计、表演、录音录像制品或者广播、电视上的权利管理信息,但由于技术上的原因无法避免的除外;(二)知道或者应当知道作品、版式设计、表演、录音录像制品或者广播、电视上的权利管理信息未经许可被删除或者改变,仍然向公众提供。

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