口罩生产需要什么资质
发布网友
发布时间：2022-04-23 06:08
共2个回答
懂视网
时间：2022-08-14 02:56
1、口罩目前国内分三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩。目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理，医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
2、第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志认证（LA认证）。
3、第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
懂视网
时间：2022-08-26 05:43
1丶一次性医用口罩生产环境及要求：
（1）医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。
2、一次性医用口罩生产工艺：
（1）挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
（2）制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
（3）焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
（4）内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
（5）外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
懂视网
时间：2022-08-26 08:56
1、医用防护口罩，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
2、劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
3、日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
好二三四
时间：2022-09-16 23:22
医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。根据美国联邦标准，净化车间级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
热心网友
时间：2023-10-21 15:45
口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。
生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产口罩需要下列手续：
1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；
2、依法刻制公司印章；
3、开立银行账户；
4、申请纳税登记；
5、申办口罩的生产许可证；
6、以及依法办理卫生许可证等。
口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。
口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。
消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
（五）生产工艺流程图；
（六）生产和检验设备清单；
（七）质量保证体系文件；
（八）拟生产产品目录；
（九）生产环境和生产用水检测报告；
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。
热心网友
时间：2023-10-21 15:46
一、口罩生产需要资质包括：要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”；生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。二、【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
